Этический комитет

 8 (3522) 45-26-14

e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ ФГБУ «РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР «ВОССТАНОВИТЕЛЬНАЯ ТРАВМАТОЛОГИЯ И ОРТОПЕДИЯ»ИМ. АКАД. Г.А. ИЛИЗАРОВА» МИНЗДРАВА РФ

ПРЕДСЕДАТЕЛЬ: доктор медицинских наук, профессор Дьячкова Галина Викторовна. Телефон: 8 (3522) 45-26-14

ЗАМЕСТИТЕЛЬ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ: доктор медицинских наук, профессор Солдатов Юрий Петрович. Телефон: 8 (3522) 23-43-55

СЕКРЕТАРЬ: кандидат биологических наук Киреева Елена Анатольевна. Телефон: 8(3522) 45-05-38

Положение

Утверждено приказом № 254 от 1 ноября  2011 г.
ФГБУ «РНЦ «ВТО» им. Акад. Г.А. Илизарова»
Минздравсоцразвития России

1. Общие положения

1. Комитет по этике (далее - Комитет) создается как независимый орган для действенного участия общественности, в т.ч. медицинской, в целях обеспечения соблюдения этических норм и создания механизма регулирования соблюдения прав и безопасности пациента, медицинских специалистов и исследователей (экспериментаторов), при проведении различного рода клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения и использования информации о пациенте в диссертационных и тематических НИР, рекламных информационных материалах.

2. В своей работе Комитет руководствуется основными международными принципами проведения различного рода исследований, экспериментов, апробации и испытаний, а также действующим законодательством Российской Федерации.

3. Основными задачами Комитета являются:

4. Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов содержащих различного рода исследования, эксперименты, апробацию и испытания для защиты испытуемых от возможных негативных последствий.

5. Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов содержащих различного рода исследования, эксперименты, апробацию и испытания для защиты исследователей от возможных негативных последствий.

6. Уточнение степени научной обоснованности и безопасности проведения исследований, экспериментов, апробаций и испытаний

7. Подготовка заключений о целесообразности проведения экспериментальных и клинических исследований лекарственных средств, медицинских технологий и технических средств медицинского назначения.

8. Подготовка заключений о целесообразности использования информации о пациенте в диссертационных и тематических НИР, рекламных информационных материалах.

9. Консультативная помощь по вопросам биомедицинской этики.

2. Структура Комитета

2.1. Состав Комитета формируется на междисциплинарной основе в количестве 15 человек и утверждается директором после согласования с Ученым советом ФГБУ «РНЦ «ВТО» им. акад. Г. А. Илизарова Минздравсоцразвития России».

2.2. Председателем может быть член Комитета, имеющий высшее медицинское образование, разбирающийся в этических проблемах, вопросах прав человека, законодательных и нормативных актах, касающихся участия человека в биомедицинских исследованиях. Председателем Комитета не могут быть директор или его заместители.

1. Председатель Комитета избирается, по предложению директора на первом заседании открытым голосованием большинством голосов.

2. Председатель избирается сроком на три года с возможностью продления срока на последующие три года.

3. Председатель является официальным представителем Комитета в его контактах с заказчиками (спонсорами), заявителями, исследователями и разрешительными инстанциями.

4. В состав Комитета входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комитета могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности (юристы, журналисты, религиозные деятели и др.).

5. Для обеспечения деятельности Комитета в его структуру входит ответственный секретарь, который несет ответственность за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комитета.

6. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов различного рода исследований, экспериментов, апробации и испытаний по конкретным вопросам.

7. Для оперативного решения вопросов, связанных с изменениями при проведении различного рода исследований, экспериментов, апробации и испытаний, заменой исследователей, внесением поправок к протоколам, информации для пациента, исследователя, средств массовой информации в составе Комитета формируется Бюро, в количестве трех человек.

8. Состав Бюро Комитета и порядок его деятельности утверждается председателем Комитета.

9. Все члены Комитета и технический персонал должны соблюдать конфиденциальность и подписать документ о конфиденциальности.

3. Функции Комитета

1. Комитет осуществляет экспертную оценку тематических карт НИР, тематических карт планируемых диссертационных работ, брошюры исследователя, протоколов проведения различного рода клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения, информации для пациента, формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов клинического исследования лекарственного средства в срок до 30 дней.

2. Комитет по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

1. Одобрить проведение клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения.

2. Одобрить проведение клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.

3. Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения на очередном заседании Комитета.

3.2.4. Не рекомендовать проведение клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения.

1. Заключение выдается заявителю и направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для дальнейшего делопроизводства по заявленному лекарственному средству, медицинской технологии, техническому средству медицинского назначения.

2. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы Комитет повторно рассматривает материалы клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

3. По результатам своей деятельности Комитет ежегодно направляет отчет в Министерство здравоохранения и социального развития РФ.

4. Комитет информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комитета и его роли в защите прав испытуемых и исследователей, совместно с общественными организациями. Принимает участие в обсуждении этических аспектов клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами зарубежных стран.

4. Порядок работы Комитета

1. Заседания Комитета проводятся не реже 1 раза в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов Комитета.

2. Члены Комитета, участвующие в планируемом клиническом исследовании, эксперименте с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов и не допускаются к голосованию.

3. Решения Комитета принимаются простым большинством голосов членов Комитета путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комитета и рекомендации подписываются председателем.

4. Комитет ведет и хранит необходимую документацию (стандартные процедуры, списки членов Комитета, Бюро Комитета, протоколы заседаний, материалы клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения, отчеты и др.) в соответствии с порядком, утвержденным председателем.

5. Ведение и хранение документации