8 (3522) 45-26-14
e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ ФГБУ «РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР «ВОССТАНОВИТЕЛЬНАЯ ТРАВМАТОЛОГИЯ И ОРТОПЕДИЯ»ИМ. АКАД. Г.А. ИЛИЗАРОВА» МИНЗДРАВА РФ
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ: доктор медицинских наук, профессор Дьячкова Галина Викторовна. Телефон: 8 (3522) 45-26-14
ЗАМЕСТИТЕЛЬ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ: доктор медицинских наук, профессор Солдатов Юрий Петрович. Телефон: 8 (3522) 23-43-55
СЕКРЕТАРЬ: кандидат биологических наук Киреева Елена Анатольевна. Телефон: 8(3522) 45-05-38
Положение
Комитета по этике при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Российский научный центр «Восстановительная травматология и ортопедия» им. акад. Г. А.Илизарова» Минздрава РоссииУтверждено приказом № 254 от 1 ноября 2011 г.
ФГБУ «РНЦ «ВТО» им. Акад. Г.А. Илизарова»
Минздравсоцразвития России
1. Общие положения
-
Комитет по этике (далее - Комитет) создается как независимый орган для действенного участия общественности, в т.ч. медицинской, в целях обеспечения соблюдения этических норм и создания механизма регулирования соблюдения прав и безопасности пациента, медицинских специалистов и исследователей (экспериментаторов), при проведении различного рода клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения и использования информации о пациенте в диссертационных и тематических НИР, рекламных информационных материалах.
-
В своей работе Комитет руководствуется основными международными принципами проведения различного рода исследований, экспериментов, апробации и испытаний, а также действующим законодательством Российской Федерации.
-
Основными задачами Комитета являются:
-
Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов содержащих различного рода исследования, эксперименты, апробацию и испытания для защиты испытуемых от возможных негативных последствий.
-
Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов содержащих различного рода исследования, эксперименты, апробацию и испытания для защиты исследователей от возможных негативных последствий.
-
Уточнение степени научной обоснованности и безопасности проведения исследований, экспериментов, апробаций и испытаний
-
Подготовка заключений о целесообразности проведения экспериментальных и клинических исследований лекарственных средств, медицинских технологий и технических средств медицинского назначения.
-
Подготовка заключений о целесообразности использования информации о пациенте в диссертационных и тематических НИР, рекламных информационных материалах.
-
Консультативная помощь по вопросам биомедицинской этики.
2. Структура Комитета
2.1. Состав Комитета формируется на междисциплинарной основе в количестве 15 человек и утверждается директором после согласования с Ученым советом ФГБУ «РНЦ «ВТО» им. акад. Г. А. Илизарова Минздравсоцразвития России».
2.2. Председателем может быть член Комитета, имеющий высшее медицинское образование, разбирающийся в этических проблемах, вопросах прав человека, законодательных и нормативных актах, касающихся участия человека в биомедицинских исследованиях. Председателем Комитета не могут быть директор или его заместители.
-
Председатель Комитета избирается, по предложению директора на первом заседании открытым голосованием большинством голосов.
-
Председатель избирается сроком на три года с возможностью продления срока на последующие три года.
-
Председатель является официальным представителем Комитета в его контактах с заказчиками (спонсорами), заявителями, исследователями и разрешительными инстанциями.
-
В состав Комитета входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комитета могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности (юристы, журналисты, религиозные деятели и др.).
-
Для обеспечения деятельности Комитета в его структуру входит ответственный секретарь, который несет ответственность за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комитета.
-
Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов различного рода исследований, экспериментов, апробации и испытаний по конкретным вопросам.
-
Для оперативного решения вопросов, связанных с изменениями при проведении различного рода исследований, экспериментов, апробации и испытаний, заменой исследователей, внесением поправок к протоколам, информации для пациента, исследователя, средств массовой информации в составе Комитета формируется Бюро, в количестве трех человек.
-
Состав Бюро Комитета и порядок его деятельности утверждается председателем Комитета.
-
Все члены Комитета и технический персонал должны соблюдать конфиденциальность и подписать документ о конфиденциальности.
3. Функции Комитета
-
Комитет осуществляет экспертную оценку тематических карт НИР, тематических карт планируемых диссертационных работ, брошюры исследователя, протоколов проведения различного рода клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения, информации для пациента, формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов клинического исследования лекарственного средства в срок до 30 дней.
-
Комитет по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:
-
Одобрить проведение клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения.
-
Одобрить проведение клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.
-
Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения на очередном заседании Комитета.
3.2.4. Не рекомендовать проведение клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения.
-
Заключение выдается заявителю и направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для дальнейшего делопроизводства по заявленному лекарственному средству, медицинской технологии, техническому средству медицинского назначения.
-
В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы Комитет повторно рассматривает материалы клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.
-
По результатам своей деятельности Комитет ежегодно направляет отчет в Министерство здравоохранения и социального развития РФ.
-
Комитет информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комитета и его роли в защите прав испытуемых и исследователей, совместно с общественными организациями. Принимает участие в обсуждении этических аспектов клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами зарубежных стран.
4. Порядок работы Комитета
-
Заседания Комитета проводятся не реже 1 раза в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов Комитета.
-
Члены Комитета, участвующие в планируемом клиническом исследовании, эксперименте с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов и не допускаются к голосованию.
-
Решения Комитета принимаются простым большинством голосов членов Комитета путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комитета и рекомендации подписываются председателем.
-
Комитет ведет и хранит необходимую документацию (стандартные процедуры, списки членов Комитета, Бюро Комитета, протоколы заседаний, материалы клинических исследований, экспериментов с использованием животных, апробации и испытаний лекарственных средств, медицинских технологий, технических средств медицинского назначения, отчеты и др.) в соответствии с порядком, утвержденным председателем.
5. Ведение и хранение документации
5.1. Комитет ведет и хранит документацию (Стандартные процедуры, документы о соблюдении членами Комитета конфиденциальности, представленные в Комитет документы, протоколы заседаний, отчеты о результатах проверок соблюдения этических норм в ходе исследований, корреспонденцию и др. необходимые документы) не менее трех лет после завершения исследований.